《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時隔7年再次修訂，6月1日開始施行，醫(yī)療器械進口報關(guān)海關(guān)監(jiān)管內(nèi)容有哪些？
由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，我國政府高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，在現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》基礎(chǔ)上，分別于2000年，2014年、2017年作了全面修訂與部分修改，今年4月又進行了第四次修改并于2021年6月1日開始實施，與之前相比，這次體現(xiàn)了以下亮點：
一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責任。
二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔。
三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。
四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
進出口企業(yè)需關(guān)注的海關(guān)監(jiān)管內(nèi)容有哪些？
1、6月1日以后，涉及到醫(yī)療器械進口報關(guān)代理，進出口企業(yè)需要關(guān)注海關(guān)監(jiān)管的哪些內(nèi)容？
特別需要關(guān)注中文標簽、說明書的內(nèi)容。
因為同之前的規(guī)定一樣，“沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口”。而且此次新修訂《條例》增加了“醫(yī)療器械說明書、標簽應(yīng)標明‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內(nèi)容。增加了“說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式”的要求。
2、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，必須也要有醫(yī)療器械注冊證嗎？
不是。此次修訂新增加了“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。醫(yī)療器械進口報關(guān)代理應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”的詳細要求。因此，此類醫(yī)療器械進口報關(guān)代理，海關(guān)可以憑藥監(jiān)部門等有關(guān)批準文件對此類醫(yī)療器械實施監(jiān)管。
3、需要注意的是：并非所有的醫(yī)療器械進口報關(guān)都能夠批準哦？
此次《條例》分別增加了“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械”和“違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理”的規(guī)定。因此，當遇到此類醫(yī)療器械時，海關(guān)會要求對醫(yī)療器械退運或銷毀。
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