由于醫(yī)療器械的特殊性，在需要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。特別是標(biāo)識(shí)、注冊(cè)證等。經(jīng)常會(huì)有一些設(shè)備在檢驗(yàn)時(shí)是不通過(guò)的。
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1、注冊(cè)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家藥監(jiān)總局注冊(cè)或備案，取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》，方能進(jìn)口。
2、標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊(cè)時(shí)，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改。
3、檢驗(yàn)
出入境檢驗(yàn)檢疫局依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會(huì)及時(shí)向質(zhì)檢總局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局要及時(shí)向所在地地市級(jí)藥監(jiān)局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
4、強(qiáng)制性認(rèn)證
列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療器械，需要通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證，并取得認(rèn)證證書(shū)。出入境檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口時(shí)，將實(shí)施入境驗(yàn)證。
5、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)
進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)，還需要經(jīng)過(guò)報(bào)檢報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)(由我司進(jìn)行進(jìn)口報(bào)關(guān)代理環(huán)節(jié))。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療器械，出入境檢驗(yàn)檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。
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