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醫(yī)療器械進口報關(guān)小知識
時間:2024-01-04    點擊:168
醫(yī)療器械進口報關(guān)所需特殊單證:
1.《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械備案證》
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
2.屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,還需提供強制性認證證書(3c認證)
3.部分醫(yī)療設(shè)備需要辦理自動進口許可證(o證)
4.符合規(guī)定的中文說明書、中文標(biāo)簽
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。不符合規(guī)定的不得進口,因此,進口商在進口醫(yī)療器械報關(guān)前應(yīng)按規(guī)定備好中文標(biāo)簽及說明書。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。


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