醫(yī)療器械監(jiān)管政策調(diào)整，進口需要關(guān)注這些變化醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
新修訂2021年6月1日起實施
question1
關(guān)務(wù)粉絲：
聽說今年6月1日修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將要實施，我們很想知道，關(guān)于進口醫(yī)療器械海關(guān)監(jiān)管的內(nèi)容，有沒有進行調(diào)整呀？
answer1
12360海關(guān)熱線：
法規(guī)政策調(diào)整，必定會引起企業(yè)的關(guān)注呢。對此，小編也對修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令第739號，以下簡稱《條例》）中涉及海關(guān)監(jiān)管的內(nèi)容進行了整理，并通過初步解讀供企業(yè)參考。
question2
關(guān)務(wù)粉絲：
好啊好??！醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，社會一直高度關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，作為進口醫(yī)療器械的企業(yè)，我們確實非常關(guān)注相關(guān)調(diào)整。
answer2
12360海關(guān)熱線：
修訂版的《條例》涉及進口醫(yī)療器械海關(guān)監(jiān)管的內(nèi)容，主要有以下幾個方面，請大家跟我一起來看吧！
1
仍然賦予海關(guān)在進口醫(yī)療器械
入境銷售使用前對其實施監(jiān)管
的職能
《條例》第五十七條
規(guī)定“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械”；
《條例》第五十八條
規(guī)定“出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口”“**藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況”；
仍舊賦予海關(guān)作為出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施入境驗證和檢驗的職能。
2
對說明書、標(biāo)簽的要求
更加具體
《條例》第三十九條
增加了“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內(nèi)容。醫(yī)療器械進口時應(yīng)關(guān)注貨物所處狀態(tài)是否與運輸、貯存要求一致。
《條例》第五十七條
增加了“說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人*的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式”的要求。除此以外，本條保留了之前的規(guī)定“沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口”。
3
對應(yīng)急用途和不合格進口
醫(yī)療器械的使用和處置更
為詳細(xì)具體
《條例》第五十七條
增加了“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門或者**授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在*醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”的詳細(xì)要求。
依據(jù)此條，海關(guān)可憑有關(guān)批準(zhǔn)文件對此類醫(yī)療器械實施監(jiān)管，這也是結(jié)合我國抗擊新冠肺炎疫情等的突發(fā)公共事件取得的經(jīng)驗，為確保應(yīng)急用途情況下進口醫(yī)療器械安全有效供給制定的新要求。
《條例》第五十七、九十一條
分別增加“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械”和“違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理”的規(guī)定。海關(guān)有權(quán)對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的進口不合格醫(yī)療器械、禁止進口的醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械附帶未獲許可特種設(shè)備部件等情況進行處置。
醫(yī)療器械進口企業(yè)在采購和進口醫(yī)療器械時要特別留意，避免因違反新《條例》的規(guī)定導(dǎo)致不必要的損失。
關(guān)務(wù)粉絲：
那對于海關(guān)對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管，除了要了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》外，還應(yīng)該關(guān)注哪些法律法規(guī)呢？
12360海關(guān)熱線：
這個問題很關(guān)鍵，小編在此簡要梳理一下企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的與海關(guān)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)，主要有以下幾個，供企業(yè)參考：
《*人民共和國進出口商品檢驗法》
《*人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》
現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令第680號）
《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）
《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）
《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部海關(guān)總署公告2018年第106號）
《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）
關(guān)務(wù)粉絲：
海關(guān)的解讀真是緊貼進口醫(yī)療器械的實際，太感謝了。
12360海關(guān)熱線：
不用客氣，如果還有什么疑問，別忘了咨詢海關(guān)或藥監(jiān)部門噢。
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